Trine Skei Grande (V) [12:22:02]: Venstre er opptatt av forskning og forskningens vilkår som et viktig ledd i å skape et bedre samfunn og økt velferd for borgerne. Det samme er Regjeringa og sikkert de fleste partier i dette hus. Av og til møter vi noen dilemmaer. En fullstendig frihet for forskningen kan støte mot viktige etiske og menneskelige hensyn. Derfor har Stortinget vedtatt lover som på noen områder regulerer forskningen. Biobankloven er en slik regulering.

Så kan man under praktiseringen av slike lover og regler støte på problemstillinger som gjør at dilemmaene bør løftes fram, for å se om balansepunktet er riktig plassert mellom hensynet til forskningens frihet og framgang på den ene siden og enkeltmenneskets vern og viktige etiske hensyn på den andre.

Spørsmålet som tas opp i dag, har bakgrunn i flere eksempler hvor forskning blir hemmet eller hindret fordi biobankloven, i dette tilfellet, tolkes for strengt, uten at viktige personvernhensyn tilsier en så streng fortolkning. Dette sies fra Venstre, som vel med rette må kunne sies å ha vært mer opptatt av personvern enn de fleste andre partier her på huset.

Det å etablere en biobank er en omfattende, tidkrevende og kostbar prosess. Hvis det nedfelles den praksis at de som avleverer prøver til en slik bank, skriver under bare på ett forskningsprosjekt eller én bestemt sykdom som det kan forskes på, kan verdien av materialet reduseres i betydning. Forskningen taper dermed ressurser og muligheter som den kunne ha hatt med en noe mer åpen erklæring, f.eks. ved at man skriver under på at vevsmateriale eller en blodprøve kan benyttes til medisinsk forskning, ikke bare ved en spesifikk sykdom.

Jeg tror tilliten til norske forskermiljøer – med rette – er stor, og vi har systemer for etisk prøving som gjør at det er liten eller ingen risiko ved en litt mindre streng praksis.

I arbeidet med denne saken har vi ett eksempel som jeg velger å trekke fram spesielt. Nå har det gledelige skjedd at en klage, etter lang tids dragkamp, er imøtekommet i denne konkrete saken. Jeg håper dette kan være et tegn på den oppmyking jeg er ute etter, men jeg vil likevel nevne eksempelet.

Det handler om et forskningsprosjekt ved Det medisinske fakultetet ved NTNU i Trondheim om genetisk disposisjon for svangerskapsforgifting. Prosjektet ville benytte biobanken HUNT, som har ca. 60 000 prøver fra enkeltpersoner i Trøndelag. I samtykkeerklæringen ble det brukt det generelle uttrykket «medisinsk forskning».

Sosial- og helsedirektoratet avslo søknad om dispensasjon for å kunne benytte dette materialet uten å måtte spørre på nytt alle de kvinnene som har bidratt med prøver som var av interesse for prosjektet, dvs. ca. 3 000.

Så ble det sagt fra den aktuelle forskeren at slikt samtykke kunne innhentes, men hun reiste også spørsmål om hvor mange ganger man skal spørre de samme menneskene om de samme prøvene, før det oppstår en tretthet og likegyldighet med hensyn til å svare på det som etter alt å dømme blir oppfattet som samme spørsmål. En slik «samtykke-tretthet» vil også kunne føre til uheldige endringer i sammensetningen av prøver som kan benyttes, uten at dette egentlig skyldes en klar vilje fra dem som har avgitt prøven. Dermed kan kvaliteten på forskningen reduseres.

Datatilsynet behandlet denne saken og aksepterte et passivt samtykke, dvs. at alle skulle informeres om det nye prosjektet, og at de som aktivt bad om det, skulle tas ut. Heller ikke dette kunne direktoratet akseptere i første omgang.

Så lenge det handler om medisinsk forskning ved en norsk og anerkjent institusjon og med våre systemer for etisk sikring av prosjekter, mener jeg det må være uproblematisk at prøver gitt til en biobank kan benyttes innenfor medisinsk forskning generelt, uten at en skal måtte spørre for hvert enkelt prosjekt. En slik praksis vil kunne hindre eller forsinke viktige prosjekter.

I det aktuelle eksemplet har klagebehandlingen tatt halvannet år. Underveis mistet man en stipendiat og fikk problemer i forhold til internasjonalt samarbeid om forskningen på feltet. Mange forskere vil kunne gi opp og bruke tiden på andre ting dersom de skal måtte vente så lenge eller bruke store ressurser på å innhente nye samtykker.

Som nevnt i interpellasjonen er jeg kjent med at et statlig utvalg, Nylenna-utvalget, er i ferd med å evaluere biobankloven og bioteknologiloven, med en snarlig innstilling. Det vil likevel være viktig å høre helseministerens prinsipielle syn på denne problemstillingen, slik at det forhåpentligvis kan gis et signal om en noe mer lempelig praksis, til fordel for både forskere, samfunnet og enkeltmennesker.

Statsråd Ansgar Gabrielsen [12:27:12]: Krav om frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra pasienter og forsøkspersoner som deltar i forskningsprosjekter, er i dag det bærende prinsipp både i Norge og i resten av Europa. Slik var det også før biobankloven trådte i kraft. Den nye biobankloven har imidlertid ikke medført endringer i så måte. Kravene til at et samtykke skal være frivillig, uttrykkelig og informert, følger av både Helsinkideklarasjonen, Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, personopplysningsloven og helseregisterloven. Det er også nedfelt i den nye europarådsprotokollen om biomedisinsk forskning.

Kravet til informert samtykke i biobankloven betyr ikke at det alltid må gis eksakt informasjon om hva det enkelte forskningsprosjekt går ut på. Med mindre det dreier seg om klinisk forskning, er det mulig å avgi samtykke på et mer generelt nivå, f.eks. ved å samtykke til at materiale kan brukes til kreftforskning, forskning på hjertesykdommer etc. Omfanget av informasjonen og graden av spesifikasjon avhenger bl.a. av formålet med biobanken og hva slags risiko, ubehag og konsekvenser deltakelse vil kunne ha for den enkelte. Et samtykke til epidemiologisk forskning og grunnforskning basert på materiale i biobanker vil i stor grad kunne være overordnet. Slik forskning innebærer ofte liten eller ingen helserisiko for deltakerne. Det fremgår av Rundskriv 1-10/2003 – Lov om biobanker med merknader – at det er mulig å avgi et mer overordnet samtykke i slike tilfeller.

Siden biobankloven trådte i kraft 1. juli 2003, har departementet mottatt mer enn 230 meldinger om biobanker. I kun én av sakene har departementet vurdert det slik at kravet til informert og uttrykkelig samtykke ikke har vært oppfylt. For slike tilfeller har biobankloven § 13 annet ledd en unntaksbestemmelse, som innebærer at forskningsprosjektet etter en konkret vurdering kan gjennomføres selv om kravet til samtykke ikke anses oppfylt. Jeg ønsker ikke at biobanklovens samtykkeregler skal tolkes urimelig strengt.

Når det gjelder etablering av nye biobanker, er det departementets erfaring at de informasjonsskrivene som forskerne utarbeider til deltakerne, ofte er for spesifikke og i liten grad tar høyde for at nye og interessante problemstillinger vil kunne dukke opp i kjølvannet av et forskningsarbeid. Biobankloven åpner for et mer generelt og overordnet samtykke enn det en del forskere synes å være klar over. Jeg kan ikke se at det har vært en for streng praktisering av loven når det gjelder kravet til samtykke fra deltakerne i forskningen. For å sikre at lovens muligheter til å kunne avgi et mer generelt og overordnet samtykke blir kjent, vil jeg ta initiativ til å gi forskningsmiljøene bedre informasjon om dette.

Dersom endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal som hovedregel nytt samtykke innhentes. Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet i henhold til loven på bakgrunn av en vurdering fra en regional komite for medisinsk forskningsetikk gjøre unntak fra kravet om samtykke. Departementets myndighet er delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Sosial- og helsedirektoratet opplyser at de hittil har behandlet seks saker etter biobankloven § 13 annet ledd. I alle disse sakene er det gitt tillatelse til å gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke.

Inntil 1. oktober 2004 har ansvaret for å ta imot og behandle biobankmeldinger ligget i Helsedepartementet, mens myndigheten til å gjøre unntak fra kravet om samtykke har ligget i Sosial- og helsedirektoratet. Denne delte saksbehandlingen mellom departementet og direktoratet har ikke fungert tilfredsstillende. Det har vist seg tungvint og skapt unødig irritasjon i de tilfeller der forskere har måttet sende søknader og meldinger både til departementet og til Sosial- og helsedirektoratet. Fra 1. oktober 2004 er myndigheten til å motta og vurdere opprettelse av forskningsbiobanker delegert i sin helhet til Sosial- og helsedirektoratet.

Det er særlig verdt å merke seg at en slik samling av forvaltningen av biobankloven vil gi en raskere og mer effektiv saksbehandling når det gjelder bruk av biologisk materiale fra eldre biobanker – biobanker etablert før biobankloven trådte i kraft. Biologisk materiale innsamlet til biobanker etablert før biobankloven trådte i kraft, må selvfølgelig kunne brukes i tråd med tidligere samtykke. Bruk av slikt materiale til forskning må imidlertid ofte vurderes etter unntaksbestemmelsen i biobankloven, enten fordi avgiveren av materialet ikke er blitt spurt om materialet kan brukes til forskning, eller fordi det tidligere samtykket ikke er tilfredsstillende avgitt.

Når det utføres genetiske undersøkelser, kommer bioteknologiloven til anvendelse i tillegg til biobankloven. Deltakelse i forskningsprosjekter som omfattes av bioteknologiloven, krever skriftlig samtykke fra deltakeren og et opplegg for å kunne tilby genetisk veiledning. Departementet har tolket bioteknologiloven slik at den gjelder for forskningsprosjekter der det tas nærmere bestemte genetiske undersøkelser, og der materialet ikke er anonymisert. Det kan stilles spørsmål ved om ikke denne tolkningen innebærer at loven har fått et videre anvendelsesområde enn det som var hensikten da den aktuelle bestemmelsen først ble inntatt i bioteknologiloven av 1994. Det kan være behov for å se på hvordan denne rettslige situasjonen eventuelt kan avhjelpes.

Bioteknologinemnda skal i henhold til sitt mandat gi uttalelser i saker etter lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. Jeg vil legge spørsmålet om bioteknologilovens virkeområde frem for Bioteknologinemnda samt for Sosial- og helsedirektoratet, som nylig har opprettet et eget fagråd for medisinsk bruk av bioteknologi. Formålet med denne foreleggelsen vil være å få et bedre grunnlag for å vurdere konsekvensene av en endret tolkning av bioteknologiloven ved at man eventuelt innskrenker lovens anvendelse på forskning.

Det er en oppgave for Nylenna-utvalget å ta stilling til hvilke tiltak som kan gjøres for å sikre hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk forskning. Utvalgets innstilling vil foreligge før jul. Slik jeg ser det, bør eventuelle endringer i regelverket om samtykke og endringer i bioteknologilovens virkeområde avventes og vurderes i oppfølgingen av Nylenna-utvalget.

Trine Skei Grande (V) [12:34:23]: Det spørs om jeg kanskje ut fra dagens deltakelse i interpellasjonsdebatten må trekke tilbake min uttalelse om at alle partiene er opptatt av forskning, , men det går an å si at Venstre med sine to stortingsrepresentanter har litt større arbeidskapasitet enn de andre partiene.

Jeg vil takke statsråden for svaret. Det er sånn at vi i Norge har noen unike banker når det gjelder kunnskap og prøver på akkurat dette området. Og det er klart at jeg er veldig enig i alt det statsråden sa om at vi bør ha en streng lov både i forhold til kommersialisering og personvern og i forhold til samtykke.

Det jeg har vært opptatt av, er at samtykke må kunne gis i en ramme som gir mening for den som gir samtykke. For hvis man praktiserer det sånn at man avgir en vevsprøve og forventer at den skal brukes f.eks. på lungekreft, og det må et nytt samtykke til hvis det skal brukes på en annen kreftform, gir ikke det samtykket mening for den som har avgitt prøven. Jeg mener at det nok må jobbes med å utvikle standarder for samtykke som gir rammer som også gir mening for den enkelte som avgir det samtykket.

Så er jeg veldig glad for det statsråden sier om dialog med forskningsmiljøene, for frustrasjonen i miljøene er ganske stor hos alle som jobber med forskning i forhold til sånne prøver. Det har jeg ofte merket når jeg har reist rundt i de ulike miljøene. God informasjon, men også god tilbakemelding er veldig viktig.

Jeg er også veldig glad for det grepet statsråden har tatt i forhold til saksbehandlingen som kan føre til en rasjonalisering av akkurat det. Men et veldig viktig innspill er, synes jeg, at saksbehandlingen sikkert hadde stått seg på å være gjennomført mer i dialog med institusjonene i stedet for som en domsavsigelse, slik institusjonene ofte føler det. For det er klart at den kompetansen og det perspektivet som saksbehandlerne som her skal håndheve loven, har, er viktig å utvikle i dialog med forskningen, sånn at de kan klare å få til løsninger som henger sammen både med loven og med de arbeidsrammene de har. Da er det mulig at en dialog er like god som en saksbehandling der jussen blir satt i hovedsetet.

Statsråd Ansgar Gabrielsen [12:37:26]: Nei, representanten trenger ikke trekke tilbake noen uttalelser. De var jo stort sett om Venstres fortreffelighet på dette området, hun snakket ikke om andres utilstrekkelighet. Så at det er flere partier og flere politikere som er opptatt av forskning og forskningens vilkår, tror jeg er meget bra.

Vi vet at biobankloven er et forsøk på avveining mellom hele den interessekonflikten som ligger mellom personvernet og det forskeren skal ha adgang til. Det som representanten nevnte om dialog underveis i saksbehandlingen, og at det ikke bare skal fremstå som domsavsigelser, kan jeg være veldig enig i. På den annen side har det vært lite problemer knyttet til disse «domsavsigelsene» ved at alle har blitt frifunnet til nå, og de dispensasjonssøknadene som har blitt gitt, er også blitt innvilget.

Det jeg tror er problemet, er at en del av våre forskere er for spesifikke i sine søknader og i angivelse av hva man skal forske på. Så får man en god idé siden, og da oppstår problemet. Problemet er egentlig ikke dialogen på det tidspunkt man gjør dette, men det er på en måte hvor informert forskeren er om andre ting enn det som interesserer dem spesifikt. Man burde selvfølgelig ikke i forhold til den lovgivende forsamling referere fra loven, § 12, som jeg er satt til å forvalte, men den er ganske spesifikk. Det står i denne paragrafens annet ledd:

«Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet.»

Det er klart at i det øyeblikk er person har samtykket basert på en søknad hvor disse tingene er spesifisert, skal det også utvises en viss grad av romslighet hvis det er helt andre ting man ønsker å gjøre i neste omgang. Derfor tror jeg det er så viktig, det som representanten er inne på, at forskerne må bli informert om de beskrankningene som oppstår hvis man blir for spesifikk i angivelsene av sine forskningsprosjekter. Også det at vi nå har samlet saksbehandlingen på ett sted, tror jeg definitivt vil være et skritt fremover. Uansett hvem som måtte ha hatt ansvaret for det, beklager jeg at det tok halvannet år med denne spesifikke søknaden som jeg vet at representanten har vært opptatt av. Men jeg føler meg ganske sikker på at måten vi saksbehandler på, den relativt romslige tilnærmingen vi har i tolkingen, vil være et bidrag for forskningen på dette helt viktige området, som vi definitivt bør satse ytterligere på.

Presidenten: Flere har ikke bedt om ordet til sak nr. 4.