§ 10-5 Overtredelsesgebyr

Helsedirektoratet kan ilegge overtredelsesgebyr overfor virksomheter som

• 1. utleverer alkoholholdig drikk ved privat innførsel dersom de overtrer kravet om registrering i § 2-4 eller kravene i §§ 1-5, 2-5 og 8-11,

• 2. overtrer kravene til bevillingshaver i §§ 6-6, 6-7 og 6-8 eller

• 3. overtrer reklameforbudet i §§ 9-1 og 9-2.

Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene og forskrifter som skal overholdes i medhold av disse bestemmelsene, dersom det er fastsatt i forskrift at overtredelse kan medføre slik sanksjon.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Departementet fastsetter i forskrift bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Helsedirektoratets adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

Vedtak om overtredelsesgebyr ved brudd på reklameforbudene i §§ 9-1 og 9-2 kan påklages til Markedsrådet. Ved behandlingen i Markedsrådet gjelder de saksbehandlingsreglene som er gitt i eller i medhold av markedsføringsloven så langt de passer.

II

I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:

§ 28 sjette og syvende ledd oppheves.

§ 28 åttende, niende og tiende ledd blir sjette, syvende og åttende ledd.

Ny § 28 a skal lyde:

Departementet kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.

Departementet kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i §§ 19, 20, 21 og § 23 femte ledd, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Departementet fastsetter i forskrift nærmere bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr og tvangsmulkt, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret eller tvangsmulkten ikke blir betalt ved forfall.

Departementets adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at departementet gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

III

I lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 12 a Overtredelsesgebyr

Tilsynsmyndigheten kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i § 4 første ledd, § 5, § 7 første ledd og § 9, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Kongen kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Kongen fastsetter i forskrift nærmere bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Tilsynsmyndighetens adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Kongen kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

IV

I lov 12. mai 1972 nr. 28 om atomenergivirksomhet gjøres følgende endringer:

§ 55 a (overtredelsesgebyr)

Statens strålevern kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i §§ 4, 5, 11 til 16, 50, 51, 53 og 54, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av §§ 5, 6, 16 tredje ledd, 17, 51 og 54 når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon. Overtredelsesgebyr kan også -ilegges ved brudd på vilkår fastsatt i vedtak gitt med hjemmel i §§ 8, 11 nr. 2, 13 nr. 2 og 14.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Departementet fastsetter i forskrift bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Statens stråleverns adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 3 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

§ 56 a (tvangsmulkt)

Statens strålevern kan treffe vedtak om tvangs-mulkt i form av engangsmulkt eller løpende dagmulkt for å sikre at bestemmelsene i denne lov eller vedtak i medhold av loven blir etterlevd.

Tvangsmulkt pålegges den ansvarlige for overtredelse av bestemmelsene i loven eller vedtak gitt i medhold av loven.

Tvangsmulkt kan fastsettes når overtredelse er oppdaget og begynner å løpe når den ansvarlige oversitter fastsatt frist for retting av forholdet. Tvangsmulkt kan også fastsettes på forhånd og løper da fra overtredelsen tar til.

Departementet kan gi forskrifter om fastsettelse, beregning og innkreving av tvangsmulkt.

V

I lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling gjøres følgende endringer:

§ 21 annet ledd oppheves.

Nåværende tredje ledd blir annet ledd.

§ 23 a Overtredelsesgebyr

Statens strålevern kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i §§ 5, 6, 7 til 9, 12 til 15, og 18 til 20, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt med hjemmel i denne lov når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon. Overtredelsesgebyr kan også ilegges ved brudd på vilkår fastsatt i vedtak gitt med hjemmel i §§ 6 og 18 til 20.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Departementet fastsetter i forskrift bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Statens stråleverns adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

VI

I lov 24. juni 2011 nr. 29 om folkehelsearbeid gjøres følgende endringer:

§ 17 Overtredelsesgebyr

Departementet kan i forskrift fastsette at kommunen kan ilegge den som overtrer bestemmelsene i §§ 10 til 14 og § 16, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av §§ 8 og 10 når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.

I forskrift etter første ledd kan departementet gi nærmere bestemmelser om hvilke overtredelser nevnt i første ledd som kan medføre overtredelsesgebyr. Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Departementet fastsetter i forskrift bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Kommunens adgang til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

VII

I lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. gjøres følgende endringer:

§ 3-2 a fjerde ledd skal lyde:

Bevaring, kassasjon og avlevering etter første og andre ledd skal skje i samsvar med bestemmelser gitt i forskrift med hjemmel i arkivlova § 12 og helseregisterloven § 12.

§ 8-3 oppheves.

VIII

I lov 2. juli 1999 nr. 62 om etablering og gjennomføring av psykisk helsevern gjøres følgende endringer:

§ 5-6 b første ledd skal lyde:

Den faglig ansvarlige og påtalemyndigheten skal uten hinder av taushetsplikt gi koordineringsenheten opplysninger som skal registreres i henhold til § 5-2b.

§ 5-8 andre ledd skal lyde:

Ved uenighet om vilkåret for tilbakeføring er oppfylt, bringes saken inn for Helsedirektoratet for avgjørelse.

IX

I lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter skal § 3-2 fjerde ledd andre punktum lyde:

Det skal samtidig informeres om adgangen til å søke erstatning hos Norsk pasientskadeerstatning, til å henvende seg til pasient- og brukerombudet og adgangen til å anmode tilsynsmyndigheten om vurdering av eventuelt pliktbrudd etter § 7-4.

X

I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek gjøres følgende endringer:

§ 9-5 Straff

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer §§ 1-4, 1-5, 2-10, 3-7, 5-5, 6-5 annet punktum, 6-9, 6-11, 7-2 første ledd og 8-2, straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder.

§ 10-3 annet ledd siste punktum skal lyde:

Hvis filialapotekets bestyrer ikke oppfyller vilkårene for egen driftskonsesjon, skal filialapoteket anses å ligge under driftskonsesjonen til den apoteker som ved lovens ikrafttredelse var bevillingshaver til filialapoteket, og bestyreren skal ha tittelen apotekbestyrer.

XI

I lov 14. februar 2003 nr. 11 om endringer i lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) og i lov om medisinsk utstyr gjøres følgende endring:

I om endringer i legemiddelloven § 2 oppheves.

XII

I lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker skal § 11 andre ledd lyde:

For personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-4 til 4-7 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.

XIII

I lov 27. juni 2003 nr. 64 om alternativ behandling av sykdom mv. skal § 7 tredje ledd tredje punktum lyde:

Samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-4, 4-5 og 4-7 gjelder tilsvarende så langt de passer.

XIV

I lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. skal § 30 annet ledd lyde:

Kongen kan i denne forbindelse i forskrifter også innskrenke registreringsadgangen i medhold av varemerkeloven, lov 21. juni 1985 nr. 79 om enerett til foretaksnavn og andre forretningskjennetegn, lov 12. mars 1993 nr. 32 om planteforedlerrett, lov 7. juni 2002 nr. 19 om personnavn og lov 14. mars 2003 nr. 15 om beskyttelse av design, og avgrense rettigheter gitt i eller i medhold av de samme lovene, dersom det ikke har kommet inn innvendinger mot at en betegnelse blir vernet i samsvar med forskrifter gitt i medhold av denne loven.

XV

Lov 17. desember 2004 nr. 86 om endringer i lov 2. juni 1989 nr. 27 om omsetning av alkoholholdig drikk m.v. og enkelte andre lover oppheves.

XVI

I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning skal § 2 fjerde ledd lyde:

Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om lovens anvendelse for særskilte områder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.

XVII

I lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. skal § 5-4 femte ledd lyde:

Plikten til å kreve politiattest omfatter ikke personer som bare sporadisk yter tjenester etter loven her og som i alminnelighet ikke vil være alene med pasienten eller brukeren.

XVIII

• 1. Endringene i I til VI gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid. Endringene i VII til XVII trer i kraft straks.

• 2. Kongen kan gi overgangsbestemmelser.

§ 8 Bevillingsplikt

Import, eksport og produksjon av tobakksvarer og utstyr for tobakksproduksjon er forbudt uten bevilling. Bevilling gis til den juridiske enhet som har den økonomiske interessen i og ansvaret for virksomheten.

Privatpersoner kan uten bevilling innføre tobakksvarer til personlig bruk.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om innførsel, utførsel og produksjon av tobakksvarer og produksjonsutstyr.

§ 9 Krav til bevillingssøknaden

Søkeren skal sammen med bevillingssøknaden fremlegge en uttømmende og utvidet politiattest for personer som nevnt i § 11, jf. politiregisterloven § 41. Attesten avgrenses til å omfatte overtredelser av tobakksskadeloven, alkoholloven, varemerkeloven, designloven, tolloven, skatte-, avgifts- og regnskapslovgivningen, samt overtredelser av straffeloven 1902 kapittel 24, 25, 26, 27 og 31 og straffeloven 2005 kapittel 27, 30 og 31.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om hvilke krav som skal stilles til søknaden, herunder hvilken dokumentasjon som skal fremlegges.

§ 10 Saksbehandlingsregler

Bevilling etter § 8 gis av Helsedirektoratet.

Helsedirektoratet skal ta stilling til bevillingssøknaden så raskt som mulig og senest innen fire måneder for søknader om bevilling for produksjon og eksport, og senest innen 30 dager for søknader om bevilling for import. Fristen kan forlenges én gang dersom sakens kompleksitet gjør det nødvendig. Fristforlengelsen skal begrunnes, og den skal meddeles søkeren før den opprinnelige fristen er ute. Bevilling anses ikke for gitt selv om saksbehandlingstiden er utløpt.

Helsedirektoratet kan pålegge søkeren å dokumentere de opplysningene som er nødvendige for å kunne ta stilling til om kravet i § 11 er oppfylt.

Før søknaden avgjøres skal det innhentes uttalelse fra toll- og skattemyndighetene.

Fornyet vandelskontroll kan foretas i samsvar med politiregisterloven § 43.

Departementet kan i forskrift gi nærmere saksbehandlingsregler. Departementet kan i forskrift også gi utfyllende bestemmelser om dokumentasjonskravet i tredje ledd.

§ 11 Krav til vandel

Bevillingshaver og personer som har vesentlig innflytelse på virksomheten, må ha utvist uklanderlig vandel med hensyn til lovgivningen nevnt i § 9 første ledd.

Person som eier en vesentlig del av virksomheten eller et selskap som driver virksomheten, som oppebærer en vesentlig del av dens avkastning, eller som i kraft av sin stilling som leder har vesentlig innflytelse på den, anses alltid for å ha vesentlig innflytelse på virksomheten.

I vurderingen av om en person har vesentlig innflytelse på virksomheten, kan det også tas hensyn til personens nærståendes innflytelse på virksomheten. Med nærstående menes:

• a) ektefelle eller person som vedkommende bor sammen med i ekteskapslignende forhold,

• b) slektninger i rett oppstigende eller nedstigende linje, samt søsken

• c) ektefelle til eller person som bor sammen med person som nevnt i bokstav b i ekteskapslignende forhold.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om innholdet i og dokumentasjon av vandelskravene.

§ 12 Overdragelse, død og konkurs

Bevillingen faller bort ved overdragelse av virksomheten. Det samme gjelder ved overdragelse av alle eller en dominerende andel av aksjene eller andelene i et selskap som eier slik virksomhet. Virksomheten kan likevel fortsette på den tidligere bevilling i inntil tre måneder, så fremt bevillingsmyndigheten er underrettet om dette og det søkes om ny bevilling innen 30 dager etter overdragelsen. Dersom søknad om ny bevilling ikke er endelig avgjort av Helsedirektoratet innen saksbehandlingsfristen i § 10 annet ledd, kan Helsedirektoratet gi tillatelse til at det drives videre på den tidligere bevillingen i inntil ytterligere en måned.

Bevillingen faller bort ved bevillingshaverens død. Dødsboet kan likevel fortsette virksomheten i henhold til den tidligere bevillingen i tre måneder etter dødsfallet dersom bevillingsmyndigheten underrettes om det, eller innen samme frist overdra tobakksvarer til bevillingshavere etter denne lov.

Bevillingen faller bort ved bevillingshaverens konkurs.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om bortfall av bevilling.

§ 13 Opplysnings- og meldeplikt

Toll- og skattemyndighetene plikter uten hinder av taushetsplikt å gi de opplysningene som Helsedirektoratet anser nødvendige for behandlingen av bevillingssaker.

Dersom toll- eller skattemyndighetene avdekker forhold som kan antas å ha vesentlig betydning for bevillingsspørsmålet, plikter de av eget tiltak og uten hinder av taushetsplikt å informere Helsedirektoratet om det.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om opplysnings- og meldeplikten.

§ 14 Bevillingshavers varslingsplikt

Bevillingshaver skal varsle myndighetene på forhånd ved

• a) endring i selskapets stedlige plassering eller ved vesentlige endringer som er relevante for den aktiviteten det er gitt bevilling for

• b) ethvert oppkjøp eller enhver avhending av produksjonsutstyr

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varslingsplikten, og gjøre unntak fra den.

§ 15 Gebyr og avgifter

Helsedirektoratet kan kreve at det på forhånd skal betales et søknadsgebyr for behandlingen av en søknad om bevilling etter § 8.

Bevillingshavere skal betale en årlig avgift for å dekke kostnadene til utvikling og drift av bevillingsregisteret, bevillingsordningen, sporingssystemet og sikkerhetsmerkingen samt tilsynsoppgaver i medhold av bestemmelsene i kapittel 3 og 3A.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om satser for og innbetaling av gebyr og avgifter etter denne paragrafen.

§ 16 Destruksjon av produksjonsutstyr

Produsenter av tobakksvarer skal sikre at destruksjon av produksjonsutstyr, eller deler av slikt utstyr, foregår under Helsedirektoratets overvåkning.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om slik destruksjon.

§ 16 a Internkontroll

Bevillingshavere skal etablere internkontroll for etterlevelse av forpliktelsene i kapittel 3 og 3A. Internkontrollen skal kunne dokumenteres overfor tilsynsmyndighetene.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om internkontroll.

§ 16 b Kundekontroll, markedsovervåkning og rapportering

Bevillingshavere plikter å

• a) gjennomføre kundekontroll av andre næringsdrivende før og underveis i kundeforholdet, herunder forvisse seg om at bevillingspliktige har bevilling og at registreringspliktige er registrert,

• b) overvåke salget til egne næringsdrivende kunder for å sikre at mengden produkter som legges ut i markedet, er i samsvar med etterspørselen etter dette produktet, og

• c) rapportere til Helsedirektoratet ved mistanke om at en næringsdrivende kunde har overtrådt bestemmelsene i denne lov.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kundekontroll, markedsovervåkning og rapportering.

§ 16 c Krav til bokføring

Transaksjoner som er bokført av bevillingshavere i medhold av bokføringsloven, skal på anmodning gjøres tilgjengelig for ansvarlig myndighet for sporingssystemet og bevillingsordningen.

Produsenter av tobakksvarer skal bokføre transaksjoner på en slik måte at det kan redegjøres for innkjøp av samtlige ingredienser som er anvendt i produksjonen av tobakksvarene.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kravet til bokføring og rapportering.

§ 16 d Krav til unikt identifikasjonsmerke

Det er forbudt å føre inn i Norge, selge eller flytte fra produksjonsanlegg enkeltpakninger eller større enheter av tobakksvarer som ikke er påført et unikt identifikasjonsmerke.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om identifikasjonsmerket, herunder hvilken informasjon som skal knyttes til det.

§ 16 e Krav til datalagring hos uavhengig tredjepart

Produsenter, importører og eksportører av tobakksvarer plikter å inngå avtale med uavhengig tredjepart om datalagring av informasjon som skal knyttes til identifikasjonsmerket etter § 16 d. Datalagringsansvarlig må godkjennes av EFTAs overvåkingsorgan. Lagret informasjon skal ikke kunne endres eller slettes av aktører som er involvert i omsetningskjeden med tobakksvarer.

Datalagringsfasiliteten skal være fysisk plassert i EØS-området.

Produsenter av tobakksvarer skal foreslå en ekstern revisor som skal overvåke tredjepartens aktiviteter. Den foreslåtte revisoren skal godkjennes av EFTAs overvåkingsorgan.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om sporingssystemet, herunder datalagring og rapportering, datalagringsfasiliteter og kravet til uavhengighet.

§ 16 f Tilgang til opplysninger i datalagringsfasiliteter

Produsenter, importører og eksportører plikter å sørge for at uavhengig revisor som nevnt i § 16 e, ansvarlige nasjonale myndigheter i EØS-landene, EFTAs overvåkingsorgan og EU-kommisjonen har tilgang til opplysninger som er lagret i datalagringsfasilitet som nevnt i § 16 e.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om tilgang til og behandling av opplysninger som er -lagret i datalagringsfasilitet som nevnt i § 16 e.

§ 16 g Krav til registrering av enkeltpakninger

Samtlige enkeltpakninger skal registreres i hvert ledd i omsetningskjeden og ved hver forflytning.

Produsenter av tobakksvarer skal stille til rådighet nødvendig utstyr til registrering, for alle registreringspliktige aktører.

Departementet kan gi forskrift om hvilke aktører som omfattes av registreringsplikten, hvordan registrering skal skje og kravene til registreringsutstyr. Departementet kan gi forskrift om unntak fra bestemmelsene i denne paragrafen.

§ 16 h Krav til sikkerhetsmerke

Det er forbudt å føre inn i Norge, selge eller flytte fra produksjonsanlegg enkeltpakninger med tobakksvarer som ikke er merket med sikkerhetsmerke. Forbudet gjelder ikke privatpersoners innførsel av tobakksvarer til personlig bruk.

Departementet kan gi forskrift om nærmere krav til sikkerhetsmerket, herunder tekniske krav og krav til regelmessig utskiftning, og gjøre unntak fra dem.

Nåværende kapitler 3 til 9 blir kapitler 4 til 9 og nytt kapittel 10.

§ 35 Tilsynsansvar

Helsedirektoratet fører tilsyn med at §§ 6, 8, 11, 12, 14, 15, 16 til 16 h, 19 til 24, 30 til 34, 34 c, 34 d, 36 b og 36 c og forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene, overholdes. Direktoratet fører tilsyn med kravene i §§ 30 a og 32 når det gjelder tobakksvarer og urtebaserte røykeprodukter.

Statens legemiddelverk fører tilsyn med at §§ 34 a og 34 b og forskrifter gitt i medhold av disse, overholdes. Det samme gjelder kravene om helseadvarsel og produktpresentasjon i § 30 a når det gjelder elektroniske sigaretter og gjenoppfyllingsbeholdere.

Kommunen fører tilsyn med at registrerte salgssteder for tobakksvarer og tobakkssurrogater til forbruker overholder §§ 4, 5, 17 til 24, 30 til 33, 34 a, 34 d, 36 b og 42 og forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene.

Sysselmannen fører tilsyn etter tredje ledd på Svalbard. Sysselmannen kan delegere oppgaven til Longyearbyen lokalstyre.

Tilsynsmyndighetene kan når som helst kreve tilgang til registreringspliktiges og bevillingshaveres lokaler og regnskaper, herunder kreve å få nødvendige opplysninger om regnskap og drift fra bevillingshavere. Bevillingshavere plikter uten erstatning eller vederlag å utlevere nødvendige vareprøver til tilsynsmyndigheten.

Tilsynsmyndighetene kan for øvrig foreta slik gransk-ning og besiktigelse som den finner nødvendig for å utføre sine gjøremål etter loven, og gir de pålegg og treffer de vedtak som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om tilsyn og om utøvelsen av tilsynet, herunder om at tilsyn med enkelte typer salgssteder skal føres av Helsedirektoratet.

§ 35 a Tobakksregister

Helsedirektoratet forvalter registre over salgssteder, grossister, importører, eksportører og produsenter for tobakksvarer, jf. §§ 4, 6 og 8. Tilsvarende gjelder for salgssteder for tobakkssurrogater.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om forvaltningen av registrene, herunder om retting og sletting av opplysninger.

§ 36 Retting og tvangsmulkt

Finner tilsynsmyndigheten at noen av bestemmelsene nevnt i § 35 er overtrådt, kan den pålegge retting av forholdet. Det skal samtidig settes en frist for rettingen. Tilsynsmyndigheten kan kreve skriftlig bekreftelse fra overtrederen på at det ulovlige forholdet har opphørt.

Samtidig med at pålegg om retting gis, kan tvangsmulkt fastsettes. Mulkten løper fra oversittelse av fristen for retting, og kan fastsettes i form av engangsmulkt eller dagmulkt. Mulkten tilfaller staten.

Dersom tilsynsmyndigheten ved avdekking av en overtredelse av bestemmelser nevnt i § 35 finner særlig grunn til å tro at det vil bli begått nye brudd som ikke kan stanses etter første og annet ledd, kan den på forhånd fastsette at mulkt vil løpe fra det tidspunkt en ny overtredelse tar til. Slik tvangsmulkt kan fastsettes for inntil ett år.

Når særlige grunner taler for det, kan tilsynsmyndigheten helt eller delvis frafalle ilagt tvangsmulkt.

Departementet kan gi forskrifter om fastsettelse, beregning og innkreving av tvangsmulkt.

§ 36 a Overtredelsesgebyr

Tilsynsmyndigheten kan ilegge den som overtrer bestemmelser i §§ 4 tredje og fjerde ledd, 5, 6, 17 til 24, 25 første, annet, tredje og femte ledd, 26, 27, 28 a, 30, 31, 32 første og annet ledd, 33, 34 b, 34 d, 36 b, 37 og 42, overtredelsesgebyr. Det samme gjelder ved overtredelse av forskrifter gitt i medhold av disse bestemmelsene når det er fastsatt i forskrift at overtredelsen kan medføre slik sanksjon.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Departementet fastsetter i forskrift bestemmelser om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret, herunder om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Adgangen til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, herunder fravike bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

Nåværende § 9 blir ny § 36 b.

§ 36 c Inndragning av bevilling

Helsedirektoratet kan inndra en bevilling dersom vilkårene i § 11 ikke lenger er oppfylt, eller dersom bevillingshaver ikke oppfyller sine plikter etter denne loven eller bestemmelser gitt i medhold av denne.

En bevilling kan inndras dersom den ikke er benyttet i løpet av det siste året.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om avgrensning og utfylling av inndragningsadgangen.

§ 37 Tilbakekall av registrering, godkjenning og omsetningsforbud

Tilsynsmyndighetene kan nekte registrering eller godkjenning etter §§ 21 a, 34 a og 34 d, eller trekke denne tilbake dersom virksomheten eller produktet ikke oppfyller kravene i denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den.

Tilsynsmyndighetene kan fastsette omsetningsforbud for enkelte produkter eller produktpartier, dersom de har grunn til å anta at disse ikke oppfyller lovens bestemmelser eller bestemmelser gitt i medhold av denne lov.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser til gjennomføring og utfylling av første og annet ledd.

§ 37 a Klage

Enkeltvedtak fattet av Helsedirektoratet etter § 36 på grunnlag av overtredelser av §§ 20, 21, 22, 23, 30, 30 a, 31 og 33 eller bestemmelser gitt i medhold til disse, kan påklages til Markedsrådet. Ved behandlingen i Markedsrådet gjelder de saksbehandlingsreglene som er gitt i eller i medhold av markedsføringsloven så langt de passer.

Enkeltvedtak fattet av kommunen etter §§ 36, 36 a og 36 b kan påklages til Fylkesmannen.

Enkeltvedtak fattet av Sysselmannen på Svalbard etter §§ 36, 36 a og 36 b kan påklages til departementet. Hvis sysselmannen har delegert myndighet til Longyearbyen lokalstyre, er Sysselmannen klageinstans for lokalstyrets vedtak.

§ 38 syvende ledd skal lyde:

Departementet kan i forskrift pålegge produsenter og importører å betale gebyrer og avgifter for myndighetenes arbeid med mottak, lagring, håndtering, analyse og offentliggjøring av opplysningene som er omtalt i annet, tredje og sjette ledd.

§ 40 a nytt annet til fjerde ledd skal lyde:

Opplysninger mottatt i medhold av kapittel 3 og 3A kan uten hinder av lovbestemt taushetsplikt utleveres til ansvarlige myndigheter hos partene til protokollen mot ulovlig handel med tobakksvarer og til sekretariatet til tobakkskonvensjonen.

Opplysninger mottatt i medhold av kapittel 3 og 3A kan uten hinder av lovbestemt taushetsplikt utveksles mellom Helsedirektoratet, politiet, tollmyndighetene og skattemyndighetene.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om utlevering av opplysninger som nevnt i første til tredje ledd.

§ 43 Beslag og destruksjon av ulovlige varer

§ 43 fjerde ledd skal lyde:

Kongen kan i forskrift fastsette bestemmelser om at tobakksvarer, tobakkssurrogater og tobakksutstyr som er importert i strid med denne lov med forskrifter, og som er i omløp i Norge, kan beslaglegges og destrueres, og om hvem som kan foreta beslag og destruksjon.

Nåværende fjerde og femte ledd blir femte og nytt sjette ledd.

§ 46 Ikrafttredelse

Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer.

II

• 1. Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til ulik tid.

• 2. Kongen kan gi overgangsbestemmelser.