Skriftlig spørsmål fra Audun Lysbakken (SV) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:152 (2013-2014)
Innlevert: 02.12.2013
Sendt: 02.12.2013
Besvart: 12.12.2013 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Audun Lysbakken (SV)

Spørsmål

Audun Lysbakken (SV): Hvordan kan Statens legemiddelverk inneha informasjon, i et helt år, om at et legemiddel ikke fungerer for kvinner som veier mer enn 80 kilo uten å sikre at opplysningen når ut til kvinnene som kjøper det omtalte preparatet, og hva vil statsråden gjøre for at en slik informasjonssvikt ikke gjentar seg i lignende saker?

Begrunnelse

Norske kvinner trenger å være helt trygge på at de får den nødvendige informasjonen om hvordan legemidler fungerer. Dagbladet har fortalt historien om en kvinne som ble gravid til tross for at hun har brukt angrepille. Samtidig har det i et helt år vært kjent for Statens legemiddelverk og Takeda Nycomed at pillen ikke virker for kvinner som veier mer enn 80 kilo. Ifølge Dagbladet fungerer systemet så tregt at informasjon om problemer, som kan gi negative helsemessige konsekvenser for kvinnene det er snakk om, ikke kommer frem før etter mange måneder. Dette er en uholdbar situasjon. Det kan ikke være tvil om at slike feil må rettes opp umiddelbart for å sikre at kvinnene får nødvendig informasjon.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Statens legemiddelverk har orientert meg om bakgrunnen for at det har tatt lang tid å få ut informasjon om mangelfull effekt av Norlevo for kvinner over 75 kg.

Legemiddelverket er med i det europeiske samarbeidet for godkjenning av legemidler. Dette samarbeidet innebærer at man har en arbeidsdeling med andre lands legemiddelmyndigheter når det gjelder vitenskapelig vurdering av kvalitet, sikkerhet og effekt av legemidler.

Dataene som indikerte en mangelfull effekt av Norlevo hos kvinner med kroppsvekt over 75 kg ble sendt til myndighetene fra legemiddelfirmaet 28. november 2012. Frankrike var utrederland, og den europeiske prosedyren for vurdering av endringen ble avsluttet 10. november 2013. Norge implementerte endringen 29. november 2013.

Innehaver av markedsføringstillatelse (MT) har et ansvar når ny kunnskap om preparatet blir kjent. Det fulgte ingen informasjon med i følgebrev eller på annen måte som indikerte at endringene som var søkt var av en slik art at foreløpig bekymringsmelding til behandlere og allmennhet burde vurderes før den vitenskapelige vurderingen ble sluttført.

Legemiddelverket kan heller ikke se å ha mottatt henvendelser fra firmaet der man løfter fram et informasjonsbehov mens saken var til behandling.

Det er oss ikke bekjent at andre land har fanget opp dette på noe tidligere tidspunkt, og både Danmark og Sverige la ut informasjon om dette på samme tid som Norge.

Ifølge Legemiddelverket vil følgende tiltak på nasjonalt nivå kunne forhindre at slike situasjoner oppstår: Legemiddelverket innfører i desember i år nye elektroniske saksbehandlingsløsninger, som bedre vil kunne avdekke om det er behov for en foreløpig bekymringsmelding allerede før søknaden er behandlet.

Legemiddelverket vil også minne legemiddelfirmaene om deres informasjonsansvar og oppfordre til at det tydeliggjøres i innsendelsen dersom legemiddelfirmaene vurderer at det kan være behov for tidlig informasjon overfor pasienter og helsepersonell.

Fra oktober 2013 er de europeiske retningslinjene for oppfølging av legemidlers sikkerhet endret. Dersom en innskrenkning i bruken av et legemiddel vurderes av et medlemsland, skal denne informasjonen gjøres kjent for alle land på et tidligere tidspunkt. En tilsvarende sak ville derfor i dag blitt vurdert tidligere med hensyn til eventuelle tiltak med de nye retningslinjene.

Når det gjelder Norlevo spesielt, har Legemiddelverket informert meg om at følgende tiltak er igangsatt for å nå ut med informasjon til allmennheten: I apotekene er det lagt inn informasjons-meldinger som automatisk dukker opp når produktet scannes i kassen, det blir sendt ut hyllemarkører med en advarsel, og det er foreslått at etiketter med informasjon settes på pakningene av apoteket. Dette er viktige informasjonstiltak for å nå ut med informasjon om riktig bruk til brukerne. Takeda Nycomed vil utarbeide et brev/informasjon som vil bli sendt ut til alle helsestasjoner/helsesøstre. Norlevo selges også som en del av ordningen med legemidler utenom apotek (LUA). Produsenten vil derfor merke om alle pakninger som sendes til LUA.

I tillegg har Legemiddelverket gått ut med informasjon på egne nettsider i tillegg til sosiale medier som facebook og twitter.