EU-landene enige om regler for felles vurdering av nye legemidler

Etter tre år med forhandlinger har EU-landene blitt enige om et rammeverk for felles medisinsk vurdering av nye legemidler og medisinsk utstyr på EU-nivå. Forhandlingene med Europaparlamentet om et endelig vedtak kan bli vanskelig, da det er uenighet på flere områder. Det gjelder blant annet hvor stort flertall som skal kreves ved beslutninger, og i hvor stor grad det skal være obligatorisk for landene å bruke vurderingene nasjonalt. Regjeringen mener en europeisk løsning er nyttig for et lite land som Norge, og at det vil bidra til å sikre tilgang til legemidler.

«Det forhandlingsmandat, der blev vedtaget i dag, er en vigtig milepæl. Når forordningen om medicinsk teknologivurdering er vedtaget, vil det være et stort skridt fremad på sundhedsområdet. Den vil være en solid samarbejdsramme til gavn for medlemsstaterne, industrien og frem for alt patienterne», sa den portugisiske helseministeren etter at EU-landene 24. mars ble enige om en felles posisjon om forslaget til et samarbeid om medisinsk metodevurdering.

Forslaget til forordning om medisinske metodevurderinger ble lagt fram 31. januar 2018. Metodevurderinger, Health Technology Assessment (HTA), brukes allerede i en rekke land, også Norge, for å vurdere nye legemidler opp mot det som benyttes i dag. I tillegg til medisinske (kliniske) vurderinger, omfatter HTA også sosiale, økonomiske og etiske vurderinger. Målet med EU-forslaget er å skape en ramme for samarbeidet på EU-nivå for felles medisinske vurderinger av nye legemidler og visse typer nytt medisinsk utstyr. De enkelte medlemslandene skal fortsatt ha ansvar for å vurdere ikke-medisinske aspekter. Forslaget til forordning omhandler også vitenskapelig rådgivning, identifisering av ny teknologi og frivillig samarbeid på andre områder. Det gir et rammeverk både for samarbeidet og for finansiering, mens detaljene vil komme i gjennomføringsrettsakter som vedtas i etterkant. For mer informasjon om forslaget, se EU/EØS-nytt 8. februar 2018.

Forslaget fra Kommisjonen har blitt vesentlig endret både gjennom behandlingen i Parlamentet og i Rådet. Den største kritikken mot Kommisjonens forslag har vært kravet om at det skal være obligatorisk for landene å bruke de felles medisinske vurderingene. Parlamentet vedtok sin posisjon allerede i februar 2019. Her støtter Parlamentet i prinsippet kravet om obligatorisk bruk, men åpner for at medlemslandene kan foreta nasjonale tilleggsvurderinger dersom det er begrunnet, nødvendig og forholdsmessig. Tilleggsvurderingene skal ikke duplisere arbeidet på EU-nivå, og skal ikke føre til unødvendige forsinkelser for pasientens tilgang til nye legemidler/teknologier.

Rådet går i sin felles posisjon inn for å fjerne kravet om obligatorisk bruk av resultatet fra de felles vurderingene, og nøyer seg med å si at landene skal «give due consideration to the published reports». Videre står det i Rådets posisjon at: «This shall not affect Member States' competence to draw their conclusions on the overall clinical added value of a health technology in the context of their specific healthcare system and to consider the parts of the reports relevant in this context». Rådet er også opptatt av at landene skal ha mulighet for å innhente data til bruk i den nasjonale prosessen på et tidlig tidspunkt.  

Kommisjonen foreslå å opprette en koordineringsgruppe (Member State Coordination Group on HTA) som skal finansieres over EU-budsjettet. Den skal bestå av representanter fra medlemslandenes helsemyndigheter. Kommisjonen foreslår at vedtak i koordineringsgruppen skal skje ved konsensus, og dersom dette ikke er mulig, gjennom avstemning med simpelt flertall (artikkel 6d). Europaparlamentet går inn for at vedtak skal skje med kvalifisert flertall, det vil si at de store medlemslandenes stemmer teller tyngre. Rådet går inn for at vedtak skal skje ved konsensus. Dersom det ikke er mulig skal alle avvikende vitenskapelige vurderinger innlemmes i rapporten og den skal anses som godkjent. Ifølge Agence Europe kom ikke Rådet fram til et endelig standpunkt knyttet til om det i en avstemning skal kreves kvalifisert flertall eller to-tredjedels flertall (artikkel 3 (4)).

Parlamentet og Rådet er enige om å endre hjemmelsgrunnlaget. Mens Kommisjonen mente at forslaget kun skal hjemles i EU-traktatens (TFEU) artikkel 114 om det indre marked, ønsker Parlamentet og Rådet at det i tillegg skal hjemles i artikkel 168, som definerer medlemslandenes kompetanse på helseområdet.

Den danske regjeringens notat til Folketinget fra november 2020 gir en oversikt over bakgrunnen for forslaget, høringsinnspill fra danske aktører, og innholdet i kompromissteksten som medlemslandene har diskutert de siste månedene. Den danske regjeringen mener kompromissteksten er langt mer avbalansert enn det opprinnelige forslaget, og er fornøyd med at det ikke legges opp til obligatorisk bruk av felles medisinske vurderinger. Regjeringen peker også på at erfaringer med covid-19 viser at det er behov for å arbeide på tvers. Medisinsk teknologi kan være både komplisert og dyrt, og medlemslandene står ofte overfor de samme problemstillingene når ny medisin og ny teknologi skal tas i bruk.

Ifølge regjeringens EØS-notat fra desember 2018 vil forslaget til forordning trolig måtte gjennomføres i legemiddelforskriften, blåreseptforskriften og medisinsk utstyrsforskriften. I tillegg kan det være behov for å endre lov om medisinsk utstyr. I regjeringens arbeidsprogram for samarbeidet med EU i 2021, står det at et samarbeid om medisinske metodevurderinger på EU-nivå «vil kunne være positivt for innføring og tilgang av nye legemidler og vil gi ytterligere kapasitet til å utføre metodevurderinger. Som et mindre land vil vi ha nytte av at europeisk HTA-samarbeid blir permanent regulert i EU». Det vises også til at en regulering av HTA også vil omfattes av tiltak i EUs legemiddelstrategi.

Kontaktinfo

Stortingsbiblioteket: bibl@stortinget.no
Ansvarlig: Jeannette Berseth


Sist oppdatert: 15.04.2021 11:35