Formålet med biobanklova er å sikre at innsamling,
oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår
i ein biobank, skjer på ein etisk forsvarleg måte,
og at biobankar blir utnytta til beste for individet og samfunnet.
Dette skal skje i samsvar med grunnleggjande personvernomsyn, prinsipp
om respekt for menneskeverd, menneskerettar og personleg integritet
og utan å diskriminere menneska som det biologiske materialet
stammar frå.
I biobanklova § 11 blir det gitt samtykkeføresegner
for diagnostiske biobankar og behandlingsbiobankar. Andre ledd i
føresegna regulerer innsamling, oppbevaring og behandling
av humant biologisk materiale frå personar utan samtykkekompetanse.
Kven som skal reknast for ikkje å ha samtykkekompetanse, følgjer
av pasientrettslova § 4-3.
§ 12 i biobanklova regulerer samtykkeføresegnene
for forskingsbiobankar. Første ledd i føresegna slår
fast at all verksemd i ein biobank, inkludert opplysningar som blir
utleidde av materialet, skal byggje på eit informert samtykke
frå givaren. Femte ledd regulerer innsamling, oppbevaring
og behandling av humant biologisk materiale frå personar
utan samtykkekompetanse til bruk i forsking. Kven som skal reknast
for ikkje å ha samtykkekompetanse, følgjer av
pasientrettslova § 4-3. Det følgjer av § 12
femte ledd at pasientrettslova §§ 4-4,
4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andre sine
vegner gjeld tilsvarande. § 12 femte ledd viser
ikkje til pasientrettslova § 4-6, som fastset
samtykkereglar for myndige personar utan samtykkekompetanse (som
har nære pårørande). Dermed er det etter
gjeldande rett ikkje lov å samle inn, oppbevare og behandle
humant biologisk materiale frå myndige personar utan samtykkekompetanse
(som har nære pårørande) til bruk i forsking.
Relevante føresegner i FNs konvensjon om sivile og politiske
rettar, Europarådets konvensjonen om vern av menneskerettane
og dei grunnleggjande fridommane, Europarådets konvensjon
om menneskerettar og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk
forsking, og retningsliner frå The Council for International
Organizations of Medical Sciences og World Medical Association (Helsinki-deklarasjonen)
blir drøfta.
Det blir peika på at Forskrift av 24. september 2003
nr. 1202 om klinisk utprøving av lækjemiddel til
menneske opnar for inklusjon av pasientar utan samtykkekompetanse
i lækjemiddelutprøving, mens biobanklova § 12
slik ho er i dag, ikkje tillèt at humant biologisk materiale
blir samla inn, oppbevart og behandla, med mindre det ligg føre
"særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag".
Departementet uttalar at det tilsynelatande er motstrid mellom desse
føresegnene, men vil understreke at forskrifta om utprøving
av kliniske lækjemiddel må reknast som
eit gyldig rettsgrunnlag som skal gå føre forbodet
i biobanklova.
Det blir vist til at Nylenna-utvalet i utgreiinga si (NOU 2005:1
God forskning - bedre helse ) som eitt av fleire tiltak foreslo
at forsking på personar utan samtykkekompetanse skal kunne
tillatast. Dersom myndige personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse
skal kunne involverast som deltakarar i forskingsprosjekt, må det
etter forslaget oppnemnast ein "lovleg representant" som kan samtykkje
på vegner av eller saman med vedkommande. Det blir òg
opna for forsking i kliniske nødssituasjonar der det ikkje
er mogleg å innhente samtykke frå deltakaren og/eller
den lovlege representanten til vedkommande.
Helse- og omsorgsdepartementet har sendt NOU 2005:1 på høyring,
og det blir gjort greie for hovudsynspunkt frå høyringsinstansane
på forslaget frå utvalet.
Departementet understrekar at det klare utgangspunktet for innsamling,
oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking må vere
at dette skal skje etter samtykke frå den det gjeld. Det
blir peika på at personar som ikkje sjølve kan
samtykkje, i mindre grad enn andre - eller slett ikkje – er
i stand til å ta vare på eigne interesser, og
at denne gruppa derfor må vernast særskilt, også i
forskingssamanheng. Helsinki-deklarasjonen slår fast at
omsynet til velferda til forsøkspersonen skal gå føre
interessene til vitskapen og samfunnet i medisinsk forsking. I forarbeida til
biobanklova blir det uttalt at dersom myndige personar i ein periode
ikkje har evne til å samtykkje sjølve, skal heller
ikkje det biologiske materialet deira inngå i nokon forskingsbiobank.
Departementet har likevel sett at dagens regelverk er for strengt
da strenge samtykkekrav kan føre til at det blir forska
lite på einskilde pasientgrupper, noko som igjen kan føre
til dårlegare kunnskap og behandlingstilbod enn ein elles
ville hatt. Departementet ser det som viktig at det blir gitt høve
til medisinsk og helsefagleg forsking som kan komme demente, psykisk
utviklingshemma, personar i kliniske nødssituasjonar og
andre utan samtykkekompetanse til gode.
Departementet opnar derfor for innsamling, oppbevaring og behandling
av biobankmateriale frå myndige personar utan samtykkekompetanse
til forsking. Departementet har bygd forslaget sitt om
endring av biobanklova § 12 på tilleggsprotokollen
om biomedisinsk forsking. Forslaget frå departementet ligg
nær opptil forslaget frå Nylenna-utvalet om regulering
av forsking på denne gruppa.
Det blir understreka at dersom nokon motset seg innsamling, oppbevaring
og behandling av biobankmateriale til forsking, skal dette respekterast,
og det same gjeld der det er grunn til å tru at vedkommande ville
ha nekta dersom han eller ho hadde hatt samtykkekompetanse. Vidare
blir det i forslaget kravd at det må innhentast samtykke
av nærmaste pårørande til vedkommande
før biobankmateriale til forsking blir innhenta, oppbevart
eller behandla, så sant det ikkje dreier seg om kliniske
nødssituasjonar der det er uråd å innhente
samtykke frå nærmaste pårørande.
For innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale frå myndige
personar utan samtykkekompetanse til diagnostisk biobank er det
den som yter helsehjelpa, som skal ta avgjerda om dette.
Departementet har funne at andre omsyn gjer seg gjeldande når
det gjeld forsking enn ved behandling. Det blir peika på at
sjølv om også forskinga har som formål å skaffe
kunnskap som skal komme deltakarane til gode, er det ikkje i like
stor grad ein direkte fordel for ein forskingsdeltakar å vere
med i eit forskingsprosjekt som det er for ein pasient å få helsehjelp.
Det kan derfor teoretisk sett tenkjast at det kan oppstå ei
interessekonflikt mellom forskaren som ønskjer biologisk
forskingsmateriale, og ein person som ikkje ønskjer å gi
slikt biologisk materiale til forskinga. Også av omsyn
til at ein skal ha tillit til forskinga, blir det i forslaget stilt
krav om samtykke frå nærmaste pårørande
for at ein skal kunne inkludere myndige personar utan samtykkekompetanse
i forsking. Departementet foreslår at det er nærmaste
pårørande, slik det er definert i pasientrettslova § 1-3
bokstav b, som skal kunne gi samtykke.
Departementet ser at det kan vere behov for å forske
på menneske som er i kliniske nødssituasjonar der
det ikkje er tid til - eller er umogleg av andre grunnar - å innhente
samtykke frå nærmaste pårørande.
Det blir i forslaget opna for slik forsking i tilfelle der eventuell
risiko eller ulempe for vedkommande er minimal, og i tilfelle der
forskinga berre kan utførast på personar som er
i ein klinisk nødssituasjon. Forsking i kliniske nødssituasjonar
skal etter forslaget ikkje skje dersom det er rimeleg klart at den
det gjeld, ikkje ville ha vore med i slik forsking dersom han eller
ho hadde hatt samtykkekompetanse.
Departementet vurderer det slik at dei strenge krava for å kunne
forske på personar utan samtykkekompetanse og i kliniske
nødssituasjonar sikrar krava i Helsinki-deklarasjonen om
at interessene til forsøkspersonen til kvar tid skal vege
tyngre enn dei vitskaplege og samfunnsmessige interessene.
Departementet meiner at det å opne for forsking på personar
utan samtykkekompetanse òg vil føre til at lovverket
blir betre harmonisert med forskrifta om utprøving av kliniske
lækjemiddel. Utprøving av kliniske lækjemiddel
skal framleis regulerast av denne forskrifta og ikkje av dei meir
generelle reglane i biobanklova.
Departementet går ut frå at meir forsking omkring årsaker
til sjukdom hos, og behandling av, personar utan samtykkekompetanse
gir auka helse- og samfunnsmessig gevinst. Dei andre økonomiske
og administrative konsekvensane av forslaget vil etter departementets
meining truleg ikkje vere store.
Komiteen viser til at det som klar
hovedregel skal foreligge samtykke fra den enkelte i tilfeller der biologisk
materiale samles inn, oppbevares og benyttes i forskning. Etter
gjeldende rett er det ikke anledning til å innhente biologisk
materiale til personer uten samtykkekompetanse for forskningsformål. Komiteen deler
departementets vurdering om at dette kan være til hinder
for forskning som kan føre til et bedre helsetilbud for
disse pasientene. Komiteen støtter derfor
forslaget om at det på strenge vilkår skal kunne
innhentes biologisk materiale fra personer uten samtykkekompetanse,
forutsatt at vedkommende ikke motsetter seg dette. Det må i
slike tilfeller foreligge samtykke fra pasientens nære
pårørende eller verge, jf. pasientrettighetsloven § 1-3.
Videre vil komiteen understreke at hensynet til å verne
den enkeltes integritet skal veie tyngre enn de samfunnsmessige
gevinstene knyttet til forskningen.
Komiteen støtter departementets vurdering om
at innhenting av biologisk materiale for forskningsformål
bare skal finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen
er ubetydelig.