Legemidler er en viktig innsatsfaktor i helsevesenet. Innovasjonstakten
i bransjen er høy. Overgang til ny terapi har gitt en økning
i offentlige utgifter til legemidler på rundt 12 pst. hvert år
de siste 10 år. Prisutviklingen har ført til at
markedsadgang for mange legemidler er avhengig av offentlig refusjon.
Gjennom EØS-avtalen er Norge blitt en del av et felles
europeisk legemiddelmarked. Samtidig er den nasjonale legemiddeldistribusjon
deregulert. Dagens norske legemiddelmarked kjennetegnes ved kostnadsdrivende
innovasjon, internasjonalisering og deregulering.
Utviklingen har stilt legemiddelforvaltningen
overfor store utfordringer. Statlige refusjonsordninger er under
press. Gjennom EØS-avtalen er Norge bundet av et omfattende
europeisk regelverk på legemiddelfeltet. Utvidelsen av
EØS-avtalen høsten 1999 med norsk tilknytning
til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA), har knyttet
Norge tettere til EUs felles prosedyrer for godkjenning av legemidler.
Dagens situasjon preges av stigende krav til effektivitet, krav
til kortere behandlingstider samt transparente kriterier.
I hele EØS-området har denne
utviklingen ført til endringer i legemiddelforvaltningene.
Harmoniseringene i markedet har ført til mer enhetlige
og integrerte nasjonale legemiddelforvaltninger i Europa, mens vår legemiddelforvaltning i
dag framstår som mer fragmentert i så vel europeisk
som nordisk målestokk.
Legemiddelbransjen og omsetning av legemidler er fortsatt
strengt regulert til tross for en viss deregulering de senere år.
Den statlige forvaltningen har virkemidler for å kontrollerer
hva som tillates solgt som legemidler, for å holde kontroll
med priser og refusjon, og for å sikre kvalitet på produksjon
og distribusjon, samt å bidra til riktig forskrivning og
bruk. I dag er forvaltningsansvaret delt på Statens legemiddelkontroll (SLK),
Statens helsetilsyn og Rikstrygdeverket.
Etter Sosial- og helsedepartementets vurdering
er det behov for en omorganisering av dagens legemiddelforvaltning.
Det foreligger et forbedringspotensiale knyttet både til
håndteringen av blåreseptordningen og i forhold
til utførelse av oppgaver innenfor omsetningskjeden for
legemidler. Kravene til den statlige legemiddelforvaltningen har økt
og vil fortsatt øke som følge av stadig sterkere
europeisk integrasjon og internasjonalisering. Kravene til håndtering
av refusjonssøknader har blitt skjerpet gjennom implementeringen av
EUs transparensdirektiv hvor det bl.a. settes krav til saksbehandlingstid.
EU-direktivets krav til saksbehandlingstid (maks. 90 dager) ble
implementert i blåreseptforskriften 22. desember 1999.
Videre vil den vedtatte dereguleringen av apotekvesenet føre
til sterkere utenlandsk engasjement både på grossist-
og detaljistleddet i omsetningskjeden for legemidler.
Departementet ser det derfor som både
naturlig og nødvendig at den statlige legemiddelforvaltningen
samles under ett ansvarsområde, slik den er i Danmark,
Finland, Sverige og mange andre europeiske land. En omorganisering
med sikte på å samle ansvaret for legemiddelforvaltningen,
vil berøre dagens grenseflate mellom både RTV og
SLK og mellom Helsetilsynet og SLK.
Det er i proposisjonen redegjort nærmere
for saken.
Regjeringen vil nå igangsette et arbeid
for å etablere et Statens legemiddelverk, bygd opp rundt
dagens SLK. Arbeidet vil være basert på at Helsetilsynets avdeling
for apotek og legemidler og hovedparten av dens sentrale oppgaver
flyttes til den nye legemiddelforvaltningen, samt at saksbehandleransvaret
for blåreseptsøknader i mellomtiden flyttes til
dagens SLK. Omorganiseringen vil ikke ha budsjettmessige konsekvenser
inneværende år. De budsjettmessige konsekvensene
fra og med 2001 vil bli presentert for Stortinget i St.prp. nr.
1 (2000-2001) sammen med en nærmere beskrivelse av omorganiseringen.
Komiteen tar dette
til etterretning.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til sine merknader i Budsjett-innst. S. nr. 11 (1999-2000) og sine
merknader i Innst. O. nr. 52 (1999-2000) om en omorganisering av
den nasjonale legemiddelkontroll. Disse medlemmer er
godt fornøyde med at Regjeringen nå følger
opp dette ved å foreslå å etablere et
Statens legemiddelverk.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet og Høyre er tilfreds med at Regjeringen
fremmer forslag om en omorganisering av den statlige legemiddelforvaltningen
ved at det opprettes et Statens legemiddelverk som bygges opp rundt dagens
Statens legemiddelkontroll og hvor Rikstrygdeverket og Helsetilsynets
oppgaver på legemiddelfeltet samles.
Flertallet har merket seg at
Regjeringen vil komme tilbake med en nærmere redegjørelse
for omorganiseringen i budsjettet for 2001.
Komiteens medlemmer fra Høyreviser til at Høyre gjennom lengre
tid har etterlyst en slik omorganisering, på bakgrunn av
at dagens organisering av legemiddelforvaltningen er uoversiktlig
og preget av byråkratiske ordninger som fører
til for lang behandlingstid for bl.a. søknader om godkjenning
av nye legemidler.